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鄂械廣審(文)第250809-11639號
新一代,雙靶標(biāo)
結(jié)直腸癌被稱之為“懶癌”,發(fā)展相對緩慢。對結(jié)直腸癌的進(jìn)行早期篩查,可及時有效采取干預(yù)措施并進(jìn)行治療,五年生存率可達(dá)95%以上。
資料來源:中國早期結(jié)直腸癌篩查流程專家共識意見(2019,上海)
結(jié)直腸癌早期無明顯癥狀,由于缺乏篩查意識,85%患者發(fā)現(xiàn)即晚期,平均醫(yī)療費用20-30萬,影響家庭幸福感。
數(shù)據(jù)顯示:全球發(fā)病人數(shù)193萬,死亡人數(shù)94萬。在中國,結(jié)直腸癌發(fā)病率高居新發(fā)癌癥第二位。
資料來源:世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)(IARC)《2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)》
專家建議:“40歲開始,每1-3年進(jìn)行一次腸癌篩查”
*中國科學(xué)報2018-9-28第8版健康
早期腫瘤的發(fā)生往往伴隨著特定DNA甲基化異常;
腸道腫瘤細(xì)胞脫落后進(jìn)入腸道,隨糞便排出,因此可以在糞便中檢測出特定腸癌甲基化DNA
基于分子維度,提取糞便DNA,通過檢測異常DNA甲基化水平了解結(jié)直腸癌癌前疾病、癌前病變、早期癌癥、癌癥以及治療后監(jiān)測。
專家推薦:糞便DNA甲基化檢測作為結(jié)直腸癌高危人群的檢測方法之一,作為結(jié)直腸鏡檢查前的初篩手段,更適合我國國情。
檢測精準(zhǔn)
兩種靶標(biāo)的聯(lián)合檢測,可以將左右結(jié)腸癌的檢測靈敏度全面提升至95.3%,避免漏診,同時維持高特異性90.3%,并且將進(jìn)展期腺瘤的檢測靈敏度提高至63.4%。
資料來源:
國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評中心
https://www.cmde.org.cn//xwdt/shpbg/20220324101522222.html
高效便捷
艾長康?通過專利微量信號富集技術(shù)(AS-CAP)和PCR增敏技術(shù)【發(fā)明專利名稱:從糞便中提取DNA樣本的方法和結(jié)直腸癌相關(guān)基因的甲基化檢測方法,專利號:ZL202011493703.4】,將檢測所需樣本懸液降低至1.8 ml,對實驗室設(shè)備要求更低,更適合在醫(yī)療場景下快速完成高通量的檢測任務(wù)。
場景多樣
艾長康?可在綜合性醫(yī)院或?qū)?漆t(yī)院消化、肛腸、體檢、腫瘤等科室開展,也可用于院外體檢機構(gòu)和目標(biāo)用戶居家自測。
省時快速
艾長康?在樣本預(yù)處理、核酸提取、核酸轉(zhuǎn)化、PCR檢測等多個關(guān)鍵步驟及流程自動化等方面進(jìn)行了技術(shù)優(yōu)化,4.5小時即可完成單次樣本檢測,每次最多可處理96個樣本。
鄂械廣審(文)第250807-11554號
40歲以上
一級親屬有結(jié)直腸癌史
有結(jié)直腸癌病史或有癌癥史(任何惡性腫瘤病史)
有結(jié)腸癌病變史:結(jié)直腸腺瘤、炎癥性腸病、結(jié)直腸息肉、腺瘤病史等
有相關(guān)癥狀:如便血、粘液便,便秘、腹瀉、糞便變細(xì)和腹痛等
有遺傳性結(jié)腸息肉家族史
不明原因貧血或體重下降
慢性闌尾炎或闌尾切除史,慢性膽道疾病史或膽囊切除史有消化道癥狀
資料來源:《中國早期結(jié)直腸癌篩查流程專家共識意見( 2019)上海》中專家建議
鄂械廣審(文)第250807-11553號
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