近日，武漢艾米森生命科技有限公司（以下簡稱“艾米森”）順利通過SGS（Société Générale de Surveillance）ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，并獲得ISO13485認(rèn)證證書！這標(biāo)志著艾米森的質(zhì)量管理體系邁向更高水平，為艾米森全球商業(yè)化布局奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)！
ISO13485（《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》Medical device-Quality management system-requirements for regulatory?）是醫(yī)療器械行業(yè)最具權(quán)威性的國際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的、適用于醫(yī)療器械行業(yè)的獨(dú)立的國際標(biāo)準(zhǔn)。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。在某些情況下，也是“中國制造”走向國際市場的出口條件之一。
此次艾米森順利通過國際公認(rèn)的測(cè)試、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)SGS對(duì)我司“ISO13485：2016”質(zhì)量管理體系的認(rèn)證，標(biāo)志著公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系水平再上新臺(tái)階，產(chǎn)品核心競爭力增強(qiáng)，公司全球化發(fā)展戰(zhàn)略的步伐再邁關(guān)鍵一步。
未來，艾米森將向全球更多國家和地區(qū)提供更多高品質(zhì)的腫瘤早期檢測(cè)產(chǎn)品和服務(wù)，為人類健康貢獻(xiàn)力量。
武漢艾米森生命科技有限公司成立于2015年1月，是一家專注于全球高發(fā)惡性腫瘤早期無創(chuàng)檢測(cè)產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)及銷售的高新技術(shù)企業(yè)，公司致力于癌癥早診技術(shù)和產(chǎn)品的全球化推廣，結(jié)合表觀遺傳學(xué)、生物信息學(xué)、臨床大數(shù)據(jù)和人工智能分析，秉持“早期、精準(zhǔn)、便捷、普惠”的產(chǎn)品理念，開創(chuàng)構(gòu)建了新一代腫瘤篩查檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)和產(chǎn)品體系，領(lǐng)先推出了涵蓋消化系統(tǒng)腫瘤、婦科腫瘤、泌尿系統(tǒng)腫瘤與泛癌種等一系列高發(fā)腫瘤的早期無創(chuàng)檢測(cè)產(chǎn)品，真正實(shí)現(xiàn)了腫瘤早期、無創(chuàng)、精準(zhǔn)檢測(cè)，從根本上降低了腫瘤的發(fā)病率和死亡率，將癌癥扼殺于萌芽，為人類生命健康保駕護(hù)航。