近日，武漢艾米森生命科技有限公司兩款原研結(jié)直腸癌早檢產(chǎn)品——結(jié)直腸癌糞便DNA甲基化檢測試劑盒（艾長康?）、結(jié)直腸癌血液甲基化檢測試劑盒（艾長健?）獲得了英國MHRA準(zhǔn)入資質(zhì)。
MHRA （英文全稱：Medicines & Healthcare products Regulatory?Agency）是英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局，為英國衛(wèi)生部下屬的執(zhí)行政府機構(gòu)。該資質(zhì)注冊對于保證醫(yī)療器械在市場上的安全和有效性、促進市場競爭、加強監(jiān)管和風(fēng)險控制方面發(fā)揮了重要作用。
此前，艾長康?與艾長健?均已獲得歐盟CE準(zhǔn)入資質(zhì)，此次獲得英國MHRA準(zhǔn)入許可，進一步提升了艾米森在體外診斷領(lǐng)域的核心競爭力，也標(biāo)志著這兩款結(jié)直腸癌早檢產(chǎn)品可以在英國和其他認可MHRA的國家進行銷售。未來，艾米森將持續(xù)開發(fā)更多匠心產(chǎn)品，為全球腫瘤早篩早診提供卓越的產(chǎn)品解決方案，為全人類生命健康貢獻中國智慧。
艾米森自成立以來，秉持早期、精準(zhǔn)、便捷、普惠的產(chǎn)品理念，建立了一套以甲基化導(dǎo)航技術(shù)為核心的多元化產(chǎn)品檢測體系，圍繞消化系統(tǒng)腫瘤、婦科腫瘤、泌尿系統(tǒng)腫瘤以及泛癌開發(fā)了十余款早篩早診產(chǎn)品?，目前已有：1款產(chǎn)品獲得國家食藥監(jiān)局NMPA認證：結(jié)直腸癌糞便DNA甲基化檢測試劑盒—艾長康?7款產(chǎn)品獲得歐盟CE認證：結(jié)直腸癌糞便DNA甲基化檢測試劑盒—艾長康?、結(jié)直腸癌血液甲基化檢測試劑盒—艾長健?、食管癌血液甲基化檢測試劑盒—艾思寧?、肝癌血液甲基化檢測試劑盒—艾馨甘?、宮頸癌甲基化檢測試劑盒產(chǎn)品—艾宮舒?、子宮內(nèi)膜癌脫落細胞甲基化檢測試劑盒—艾宮樂?、消化系統(tǒng)五癌聯(lián)檢血液甲基化檢測試劑盒—艾消安?
2款產(chǎn)品獲得了英國MHRA認證：結(jié)直腸癌糞便DNA甲基化檢測試劑盒—艾長康?、結(jié)直腸癌血液甲基化檢測試劑盒—艾長健?
艾米森產(chǎn)品線豐富且產(chǎn)品方案完善，隨著樣本檢測試劑盒陸續(xù)拿證上市，配套的樣本提取、轉(zhuǎn)化的5款試劑盒也同步獲批歐盟A類醫(yī)療器械CE認證構(gòu)成了完整的產(chǎn)品解決方案。