結(jié)直腸癌是起源于結(jié)腸或直腸黏膜上皮組織的消化道惡性腫瘤。

流行病學(xué)與診斷方法

近年來，隨著我國經(jīng)濟(jì)水平的發(fā)展，居民生活方式、飲食結(jié)構(gòu)的改變，結(jié)直腸癌的發(fā)病率和死亡率呈現(xiàn)出快速增長的態(tài)勢。根據(jù)國家癌癥中心的數(shù)據(jù)，在2015年，我國結(jié)直腸癌的發(fā)病人數(shù)和死亡人數(shù)分別為38.8萬和18.7萬[1]，到2020年，這一數(shù)據(jù)已經(jīng)變更為55.5萬和38.6萬，且結(jié)直腸癌的發(fā)病率和死亡率在我國所有惡性腫瘤中分別居于第2位和第5位[2]。

結(jié)直腸癌在癌前病變期和早期通常是無明顯癥狀的，當(dāng)患者因?yàn)槌霈F(xiàn)不適而就醫(yī)時，癌癥往往已經(jīng)進(jìn)展到中晚期，幾乎無法治愈。據(jù)統(tǒng)計，早期（Ⅰ期）結(jié)直腸癌患者的5年生存率高達(dá)90%，晚期（Ⅳ期）患者的生存率低于10%。值得注意的是，幾乎所有的結(jié)直腸癌都是由息肉（如腺瘤）發(fā)展而來的，而從息肉發(fā)展為癌需要很多年的時間，這一過程為患者提供了寶貴的篩查機(jī)會以便于在疾病早期對其進(jìn)行干預(yù)。

結(jié)直腸鏡是結(jié)直腸癌診斷的金標(biāo)準(zhǔn)，但是，其為侵入性操作、需要患者在檢查前進(jìn)行大量的腸道準(zhǔn)備工作、且在檢測過程中存在腸道出血、穿孔和感染的風(fēng)險，同時腸鏡檢查對醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)師資源依賴十分嚴(yán)重，因此，有必要探尋具有普適性的、無創(chuàng)的腸癌篩查和早期診斷方法。

基于DNA甲基化的腸癌檢測試劑盒——艾長康?

表觀遺傳的改變在癌癥的發(fā)生和發(fā)展中發(fā)揮了重要作用，DNA甲基化是最常見的一種表觀遺傳修飾方式。相較于正常細(xì)胞，癌細(xì)胞具有明顯不同的基因組甲基化圖譜，且這種DNA甲基化模式的改變通常發(fā)生在癌變的早期；另外，每個成年人的結(jié)腸中每天有數(shù)以億計的上皮細(xì)胞脫落進(jìn)入腸腔并隨糞便排出體外，對于結(jié)直腸癌患者來說，脫落的癌細(xì)胞約占脫落細(xì)胞總量的1%；上述理論基礎(chǔ)使“通過檢測糞便樣本中靶標(biāo)基因的甲基化水平來診斷結(jié)直腸癌”成為可能。

鑒于此，武漢艾米森生命科技有限公司憑借雄厚的研發(fā)實(shí)力開發(fā)了基于糞便樣本的“SDC2和TFPI2基因甲基化聯(lián)合檢測試劑盒”，用于無創(chuàng)的、高靈敏、高特異性的腸癌輔助診斷。該產(chǎn)品通過甲基化標(biāo)志物的巧妙組合，彌補(bǔ)了單標(biāo)志物對于一側(cè)結(jié)腸可能出現(xiàn)漏檢的缺陷，進(jìn)一步提高了其對結(jié)直腸癌和癌前病變的檢出率。相較于傳統(tǒng)的腸鏡或糞便潛血檢測，艾長康?試劑盒在操作便利性、準(zhǔn)確性方面具有明顯的優(yōu)勢，僅需一勺糞便，即可實(shí)現(xiàn)居家、無創(chuàng)的腸癌檢測。

憑借優(yōu)異的檢測性能，該產(chǎn)品在2022年3月17日獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊證書（國械注準(zhǔn)20223400373），同時獲得了歐盟CE認(rèn)證，并進(jìn)入湖北省創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用示范目錄，獲得了中國發(fā)明協(xié)會發(fā)明創(chuàng)業(yè)成果獎一等獎，湖北省高價值專利大賽優(yōu)秀獎，中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽（湖北賽區(qū)）二等獎，目前該產(chǎn)品已獲得5項(xiàng)國家發(fā)明專利和9項(xiàng)實(shí)用新型專利，被工信部專家認(rèn)定為國際先進(jìn)水平。

艾長康?的適用人群

1、40歲以上人群

2、一級親屬患結(jié)直腸癌的人群（一級親屬指親生父母、親兄弟姐妹、親生子女）

3、有相關(guān)癥狀的人群（如便血、粘液便、腹瀉、糞便變細(xì)、腹痛等）

4、有結(jié)直腸癌癌前疾病史的人群（結(jié)直腸腺瘤、炎性腸病、結(jié)直腸息肉等）

5、有結(jié)直腸癌病史或有其它任何惡性腫瘤病史的人群

6、有遺傳性結(jié)腸息肉家族史的人群

7、不明原因貧血或體重下降的人群

8、有慢性闌尾炎或闌尾切除史，慢性膽道疾病史或膽囊切除史的人群

為什么要選擇艾長康?

便捷的糞便采集裝置、獨(dú)特的芳香型樣本保存液讓您在取樣過程中舒心

樣本DNA穩(wěn)定性強(qiáng)

獨(dú)創(chuàng)的樣本保存技術(shù)讓您在取樣后安心

檢測準(zhǔn)確性高

出色的甲基化標(biāo)志物、微量信號富集技術(shù)和甲基化PCR增敏技術(shù)讓您看到結(jié)果后放心

小艾答疑

艾長康?產(chǎn)品由樣本采集裝置、核酸提取試劑、核酸純化試劑、PCR試劑4部分組成；上述4部分有效期均為12個月；

樣本采集盒規(guī)格為1人份/盒，核酸提取試劑盒與核酸純化試劑盒規(guī)格為48T、96T，PCR試劑盒為24T、48T、96T三種規(guī)格。

艾長康?產(chǎn)品中的樣本采集盒（鄂漢械備20191654號，鄂漢械備20190974號）、核酸提取試劑盒（鄂漢械備20200225號）、核酸純化試劑盒（鄂漢械備20200843號）均為1類醫(yī)療器械；PCR試劑盒為3類醫(yī)療器械（國械注準(zhǔn)20223400373）。

檢測過程包含樣本處理、核酸提取、轉(zhuǎn)化純化、qPCR四個步驟，所需時間分別為0.1h、1.34h、1.9h、1.16h；單次4.5小時，單機(jī)96樣本。

一勺糞便樣本，居家采樣即可

質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)：

樣本有效性：ACTB≤36

陽性質(zhì)控：26≤Ct≤30

陰性質(zhì)控：Unde 或 Ct≥40

質(zhì)控合格后可進(jìn)行基因判讀，雙基因均按照以下標(biāo)準(zhǔn)判讀：

Ct值≤38 判讀陽性

Ct＞38或Unde 判讀為陰性

樣本判讀標(biāo)準(zhǔn)：

SDC2或TFPI2為陽性，即判斷結(jié)果為陽性

SDC2和TFPI2均為陰性，即判斷結(jié)果為陰性

結(jié)語

40歲，正是每個人事業(yè)發(fā)展的高峰時期，但也可能是身體健康狀況的分水嶺。而結(jié)直腸癌是少數(shù)幾種可以通過定期篩查來預(yù)防的癌癥之一，在這里，小艾提醒各位年過40的朋友們一定要了解自身是否存在患結(jié)直腸癌的風(fēng)險，以便于及早篩查和診斷，并建議有需求的朋友們使用艾長康?進(jìn)行腸癌檢測，讓艾長康?為您的腸道健康保駕護(hù)航。