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在去年12月21日，影響因子為5.246的國際學術期刊【Frontiers in Molecular Biosciences】上刊登了一篇以艾長康產品為原型的醫(yī)學論文，獲得諸多專家認可。
此前的研究表明，艾長康?雙靶糞便DNA檢測在結直腸癌(CRC)檢測中具有潛在的應用價值，本篇文章闡述了艾長康?在多中心臨床試驗中體現(xiàn)出的綜合性能。?
近日，艾長康?在多中心臨床試驗研究結果在影響因子為5.568的國際學術期刊【THE JOURNAL OF MOLECULAR DIAGNOSTICS】上發(fā)表，名為《Evaluating the Clinical Performance of a Dual-Target Stool DNA Test for Colorectal Cancer Detection》。
中文名：《結直腸癌雙靶標糞便DNA測試臨床性能評估》
本研究采用雙盲病例對照研究，共納入北京協(xié)和醫(yī)院、武漢大學中南醫(yī)院、安徽醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院三家獨立醫(yī)院1164名受試者，其中CRC患者320例，腺瘤148例，干擾性疾病396例，健康對照組300例（下圖）。評判實驗結果主要指標包括敏感性、特異性和準確性。??
方法：
實驗結果：
【CRC檢測表現(xiàn)】CRC檢測的敏感性為95.31%，在正常對照中的特異性為96.67%，準確性為90.29%。
【早期檢出率表現(xiàn)】對進展期腺瘤敏感性為63.16%。?
【抗干擾表現(xiàn)】?合并干擾疾病時，特異性為88.39%。?
【Sanger測序驗證表現(xiàn)】375個經Sanger測序驗證的樣本的甲基化狀態(tài)平均準確率為99.62%，
【術后驗證表現(xiàn)】34名參與者在手術切除后第二次接受甲基化測試，準確率為94.12%。??
一、【CRC檢測整體表現(xiàn)】檢測敏感性&特異性高，早期檢出率高
對320例CRC樣本和300例正常對照樣本進行MSP檢測，并同病理結果進行比較。
實驗結果：
實驗結論：
二、【抗干擾表現(xiàn)】：艾長康?雙靶標DNA檢測對干擾性疾病具有很好的識別性
這項研究招募了396名患有常見消化系統(tǒng)疾病的參與者，他們被歸類為干擾性疾病。干擾性疾病的陽性檢出率為6.70% (n=27)，特異性為93.15% (n=367)。
?
數(shù)據(jù)結果：CRC檢測的敏感性和特異性分別為95.31%和96.67%，準確性為90.29%。?合并干擾疾病時，特異性為88.39%。
實驗結論：艾長康?雙靶標DNA檢測對干擾性疾病具有很好的識別性。
三、【與Sanger測序結果對比】一致性99.62%
通過Sanger測序驗證375個樣本中SDC2和TFPI2的甲基化狀態(tài)。通過對MSP產物進行測序，觀察到SDC2的MSP結果和測序結果之間的一致性為100% (kappa =1.00)，TFPI2的MSP結果和測序結果之間的一致性為98%（kappa =0.98），平均準確性為99.62%。
數(shù)據(jù)結果：
實驗結論：艾長康?雙靶標DNA檢測手法能非常精準地發(fā)現(xiàn)基因甲基化異常。
四、【術后患者跟進】術后檢測準確率94.12%
對34例患者進行隨訪，并在術后2個月內對其糞便樣本進行第二次檢測，結果如下
|
| Before resected |
|
| Positive | Negative |
After resected | Positive | 2 | 0 |
Negative | 28 | 4 |
?
數(shù)據(jù)結果：4例術前確認為假陰性的CRC，術后再次檢測為陰性，其余28例MSP陽性的CRC術后均為陰性。除2個CRC與預期不符外，準確率為94.12%(32/34)。
實驗結論：艾長康?雙靶標DNA檢測手法能很好用于患者術后監(jiān)測。
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